耀乘健康科技正在结合全球领先的计算机科学技术和专业的临床试验运营经验，打造贴近生命科学创新研发与远见洞察的新一代临床研究云平台。作为耀乘健康科技解决方案总监，高剑先生今天将与我们分享如何应用智能化系统实现临床文档的全生命周期管理。

高剑先生 | 耀乘健康科技 解决方案总监

高剑（Jian Gao）先生现任耀乘健康科技解决方案总监，拥有上海交通大学医学（药学）硕士学位，负责公司全产品链路的售前方案解决，商业策略与市场研究工作。

在加入耀乘健康科技前，曾工作于德国国家糖尿病研究中心，瑞士苏黎世大学医院等机构，参与数个临床科学研究项目（再生医学方向），回国后从事早期风险投资与咨询行业，在临床信息化产品矩阵与商业策略上拥有较为深刻的理解与经验。

Q1：传统的临床研究各类文档的撰写、管理、递交过程中，会存在哪些挑战？

高剑：2017年中国加入ICH 之后，相关部门对整个临床试验的文档管理标准做了比较全面的升级，很多药企也逐渐地开始使用系统来完成文档管理工作。但大家往往会选择传统的通用型软件来做专业场景的工作，如撰写文档时使用 Microsoft Office、WPS 等。在使用通用软件的过程当中，会面临一些挑战。

1. 跨部门协作
   
   首先，任何一个文档都需要组织内跨部门的协作，乃至是申办方和 CRO 之间的跨组织协作。在这个过程当中，传统的线下撰写方式，在沟通、修改、版本统一方面比较浪费时间，效率较低。
   
2. 文档的流转
   
   当撰写工作完成之后，将电子文档流转至各个部门负责人进行管理和审批时，又会面临合规性的问题。如何传递电子文档，通过邮件、企业内部OA 平台？还是钉钉、飞书、微信等通讯工具？这样的流转是否满足公司的 SOP 和行业法规要求？
   
3. 电子化递交
   
   在加入 ICH 之后，通过 eCTD 规则的电子化递交有5个模块的文档要求，需要将这5个模块中的内容按照 eCTD 的目录模板进行相对应的文档归集。在这个过程当中，确保文档内容、数据、版本的前后一致性，对于整个文档整合过程中的效率、时间、成本都有非常大的挑战。
   
   Q2：耀乘认为应该如何应对这些挑战？
   
   高剑：首先我们梳理这些挑战的核心问题，可以总结为以下三点。
   
4. 在撰写的过程当中如何写得快？
   
5. 在管理的过程当中，如何高效地保证质量交付？
   
6. 递交时如何高效地、完整地完成一系列文档的内容整合及二次编辑？
   
   在撰写层面，企业应该通过在线系统以协同平行撰写的方式来进行内容编辑，可以在固定的时间内或者乃至更短的时间内实现更好的质量交付。同时，不仅要考虑实现从 0 到 1 的撰写，还可以实现从0. 5 到 1 的撰写：比如将现有的素材和文档资料上传至系统，通过用户自定义的方式将它定义为一个模板文档，使得后续相关同事及跨部门协作的同事都可以在统一模板文档下开展相对应的协同撰写。
   
   在管理层面，基于文档现行的管理审批方式和行业法规对于文档的管理要求，需要在系统层面包含完整和可自定义的企业级文档审批流配置，以及更为复杂的其他审批场景，如自定义审批人、审批节点等，并且也可以满足申办方和 CRO 之间的文档管理流程。
   
   在递交层面，可以结合智能化临床文档撰写和管理过程，在最后的递交中，更好地完成文档的自动化归类，以及文档内容的智能化流转及聚合，同时保证文档内容的前后一致性，实现文档质量的控制管理。
   
   Q3：耀乘目前共有哪些临床文档类产品？他们是如何相互连接构成临床文档全生命周期解决方案的？
   
   高剑：对于临床研究方案和临床研究报告的撰写，我们有 Prime Create 临床研究文档智能撰写系统；对于临床研究文档管理需求，耀乘在前不久刚刚发布了 Prime Catalog 临床研究文档管理系统（eTMF），通过它来联动上游撰写（如临床研究方案），实现文档撰写完成后的智能归档，以及下游编辑（如 CSR 撰写）时来自动调用已归档的文件、文本内容、数据图表等。
   
   当然，在未来我们还会有专门用于递交的符合 eCTD 要求的系统产品，针对研究者手册 IB、知情同意书 ICF、数据统计分析计划 SAP 等一整套的撰写解决方案。最终目的就是实现所有涉及临床研究的文档都可以在耀乘 Prime Create 的产品上做一系列的撰写，这也是我们产品设计的一大亮点：以模板作为属性来开展一系列同属性类别的文档撰写及管理工作。
   
   Q4：未来还会有哪些创新的智能化功能来支持临床文档全生命周期的管理？
   
   高剑：基于耀乘对整个行业和用户工作流的理解，我们认为目前 Prime Create 产品是以模板驱动为导向的，用户可以上传既有素材，然后按照思路和逻辑将它自定义为一个模板，而这个模板在我们产品上可以服务于用户接下来一系列的相同属性文档撰写及管理工作。
   
   在满足撰写、插入图表目录和其他一系列文档内容产生的要素以外，除了目前已有产品的撰写内容推荐，如临床研究方案与临床研究报告等，未来我们还会更多地去支持各种模板性文档的内容推荐，以及一些涉及到智能化的参数型推荐。
   
   从耀乘临床文档全生命周期管理解决方案的角度来说，耀乘产品始终将选择权与决策权交给用户，而我们则致力于通过技术革新的功能与一体化上下游联动的产品，来更好的帮助和支持用户高效地开展各类文档的撰写及全生命周期的文档管理。
   
   【关于星耀访谈】
   
   星耀访谈主要邀请耀乘团队中的资深专家对大家广泛关注的话题及疑问，给出我们的观点和解答。板块会持续推出干货内容，下一期的受访嘉宾又会是哪一位耀乘之星呢？又将会有哪些热门主题和精彩问答呢？让我们敬请期待！