耀乘健康科技正在结合全球领先的计算机科学技术和专业的临床试验运营经验，打造贴近生命科学创新研发与远见洞察的新一代临床研究云平台。作为耀乘健康科技高级产品经理，郑仁文先生今天将与我们分享耀乘临床研究信息化创新实践中关于 CTMS 的话题。
郑仁文先生 | 耀乘健康科技 高级产品经理
郑仁文（Baker Zheng）先生现任上海耀乘健康科技高级产品经理一职，负责耀乘相关数据分析及洞察产品线的规划、设计及落地工作。
在加入耀乘健康科技之前，郑仁文先生有15年以上深度行业的SaaS、大数据系统产品从零开始至开发落地的全流程经验，主要研究对大数据的价值深挖，帮助B端合作伙伴有效提升运营管理效率。
郑仁文先生本科毕业于南京邮电大学，拥有计算机科学与技术学士学位，在校期间获得中国数学建模竞赛一等奖以及美国交叉学科建模竞赛国际一等奖。
Q1：目前市场上临床试验管理系统的使用现状如何？
Baker：在使用临床试验运营管理系统时，客户的最大痛点就是“事与愿违”。引入一套 CTMS 本是希望通过科技来简化运营管理流程、提高试验运营质量，但结果却是大幅增加了运营人员的工作量。
究其原因，我们总结了以下几点：
流程差异大
每家企业的管理模式和 SOP 总有差异，即使是同一家企业内的不同试验，运营管理流程也有差异。标准产品型的 CTMS 很难满足繁复的流程差异需求，使用起来非常困难且只能在系统提供的能力范围内进行细微的差异化；而定制型的 CTMS 可以做到贴合本企业流程，但维护和升级成本非常高。
数据打通难
每一个试验都需要多套系统来共同完成，包括 EDC、eTMF、CTMS 等...通常这些系统都来自不同的供应商，数据流转不便，对接困难。
新技术、新模式的快速支持能力较弱
科技水平和业务管理方式都在快速地更新迭代中，而这些新模式在原系统体系里落地周期较长，导致许多企业选择直接购买一些专业系统，而所采购的系统并不都符合企业和部门的管理流程需求，使得后续维护和升级成本较高。
对数据的呈现和运用支持不足
数据是临床试验的核心，采集并分析得到的数据可以给各个层面的管理者正确的指引。数据如何简洁直观地呈现？单项目、跨项目数据分析如何定制化？这些仍是目前临床试验管理系统的普遍痛点。
Q2：耀乘是如何解决这些问题的？
Baker：耀乘创新提出了“可陪伴企业持续成长的 CTMS ”的概念，并结合临床运营管理的通用需求打造了一套“临床低代码”平台，解决了系统的扩展性和客户个性化之间的兼容问题。这套平台就像是一套积木，赋能企业可以自助拼装出不同项目所需要的不同结构。我们的方案提供了打造各种自定义“积木块”的工具，如客户个性化的管理模型、SOP 流程等，当系统里没有标准“积木块”可用时，也可以通过几行代码自行打造出一块来进行拼装。在这种模式下，我们可以确保构建出来的 CTMS 真切贴合客户需求和使用习惯。
对于各个系统之间的数据打通，耀乘的 CTMS 产品将足够开放，我们既提供标准的 Webhook 接口，也支持在耀乘 CTMS 里自定义出符合其他系统导出数据格式的管理模型（不用其他系统进行定制、修改）。
Q3：耀乘的这种模式下，初始化 CTMS 是不是没法儿开箱即用？
Baker：我们提供的 CTMS 产品名叫 Prime Coordinate，它在出厂时并不是一个空空的低代码平台，而是已经根据临床运营管理经验内置了一套标准的 CTMS 模板，功能包括企业数据库（企业合作商、企业和部门运用的知识库管理等）和 CTMS （项目概览、项目管理、计划管理、运营管理<监查、任务、问题、方案偏离...>、风险管理、财务管理、人力资源管理等）。
我们认为，采用耀乘标准的运营功能模板，开箱配置已经可满足绝大部分试验流程及管理需求；而对于企业的差异化部分，可以通过标准组件(积木块)拖拉式增加功能；对于组件也不支持的管理模型和 SOP 流程，可以进行少量编码完善。
Q4：为什么说是“临床”低代码平台，是不是需要非常强大的 IT 代码能力？
Baker：在企业管理领域，“低代码”平台已经比较常见，但直接采购一套通用的低代码平台来进行临床试验管理还是会存在一些问题，例如很难完全匹配临床试验管理的法规监管要求、本身的特殊性等。耀乘自研的“低代码”平台，会在功能特性里充分考虑临床试验的行业规范及需求，比如对稽查轨迹（法规性）的支持、对监查报告的（项目需求）支持等。
低代码对 IT 代码能力有一些要求，但不是必选项。我们将 Coordinate 定制能力分为三个层级：
- 初级自定义: 企业的系统管理员可以通过配置项、耀乘标准组件来修改功能和流程
- 中级自定义: 企业的系统管理员可以定义新的功能模型，并根据标准组件来串联
- 高级自定义: 企业的系统管理员可以通过简单代码方式来新增组件、功能按钮
在第1和第2层级，对企业管理员的代码能力要求是相对较低的。并且我们也提供耀乘低代码实施服务和企业 IT 培训服务。目前我们正在进行一个良好的实践：在项目启动期采用耀乘低代码实施服务，结合耀乘标准功能模板和企业 SOP，进行定制化实施；后续培训企业内部相关维护团队，赋能其自我维护和创新。
Q5：可以和我们分享一下目前耀乘 CTMS产品的进展和未来的规划吗？
Baker: 目前耀乘临床低代码平台已经发布使用，正在不断更新迭代、丰富组件中。基于该平台打造的标准 CTMS 模板将在4月中旬发布。已经有多家客户在陆续实施上线中。
从短期规划来看，我们在不断丰富临床所需要的功能组件，并且内置了分析运算能力，可以辅助 RBM 等管理方式的开展，同时我们也将会内置移动化办公支持（APP、小程序）。从长期规划来看，我们会在智能化方向做更多的探索，包括数据智能（洞察、计划...）和文本智能（ NLP 分析后的自动计划等）。
【关于星耀访谈】
星耀访谈主要邀请耀乘团队中的资深专家对大家广泛关注的话题及疑问，给出我们的观点和解答。板块会持续推出干货内容，下一期的受访嘉宾又会是哪一位耀乘之星呢？又将会有哪些热门主题和精彩问答呢？让我们敬请期待！
