AuroraPrime Catalog
临床研究文档管理系统（eTMF）

Prime Catalog 是耀乘健康科技 AuroraPrime 临床研究平台上用于临床试验全流程文档管理（eTMF）的软件系统。Prime Catalog 不仅提供遵循 GCP 规范的 Trial Master File (TMF) Reference Model 目录结构、权限、审核流模板，可快速配置系统，同时还提供临床试验相关各类文档的审阅及归档功能，结合 AuroraPrime 平台上其他产品模块，可实现各类文档的自动归档。对于在研究中心内资料扫描上传的场景，Prime Catalog 支持在手机 APP 端的扫描及自动合并成PDF的功能，基于 NLP 的归档目录推荐功能，可提高临床试验各部门文档管理的工作效率。而可配置的 QC 机制和定期质控抽检设计，结合完善的稽查轨迹，可帮助企业高质量地实现完整临床试验文档的管理。

功能模块

  • 系统配置

    Prime Catalog 提供多套符合临床试验文档规范的目录模板，模板内置全套文件审核流程以及用户工作权限，可精准定义文档的工作流程；同时 Prime Catalog 提供了便捷的批量操作功能，减少用户在系统上的重复且单一配置，在保证合规的前提下，缩短文档管理系统的配置时间。

  • 文档管理

    Prime Catalog 针对在研究中心中的文档扫描场景，提供了快捷的全流程文档收集和归档体验。CRA等角色可以通过手机端一次性完成对文件的拍照、脱敏、PDF文档生成以及上传，贴合且优化了相关工作人员的操作流程。对于所生成的电子文档，可快捷地上传至系统内相应的目录下。从文件上传至最终完成全流程审核，Prime Catalog 提供了文档全生命周期的智能驱动，包含智能的文件命名、可配置的审批流程、精准的路径识别，以及数据洞察与信息反馈等。耀乘的临床逻辑引擎将为用户提供智能的管理建议，保留用户对于文件管理的决策权，避免操作错误，提升文件管理准确性。

  • 文档质控

    Prime Catalog 提供完整可配置的工作及审核流程，让用户可以进行各类质量控制，包括上传后检查、抽查、稽查、终查、电子签名等，支持按时间、按比例等抽查模式。同时这些过程均提供完整的稽查轨迹以确保系统操作的合规性。
功能亮点

  • 目录结构模板

    系统基于 TMF Reference Model，提供多套标准文件目录结构模板，内置合规的文件审批流程及用户权限。模板内部根据文件内容及性质提供标准的 Placeholder，精准落实到对每个文件的全维度管理。

  • 批量权限配置

    系统支持用户对权限进行批量配置，只需要在某一文件夹上开启权限复用，其下的文件夹权限则全部配置完毕，免去用户对大量文件夹配置权限的烦恼。

  • 手机端文件扫描

    手机版 App 提供智能的文件扫描功能，用户在对文件扫描完成之后，系统自动对文件进行脱敏处理，同时保存成文档，上传系统中的暂存区，上传者或项目支持等角色后续可以再行分配该文档到目标文件夹。

  • 文件暂存区

    系统提供的暂存区方便用户对上传的文件进行便捷地存放，同时暂存区支持分享给其他用户，满足多用户协同对文件进行处理。

  • 智能推荐

    针对文件的分配场景，系统提供基于智能算法的目标目录推荐，同时系统尊重用户对文件分配的决策，提高文件分配的准确度。

  • 我的待办

    根据各个文档的管理流程，用户的相关任务会在“我的待办”中提示，用户可以根据任务类型对任务进行筛选，同时系统支持对文件的批量处理，提升文档的管理效率。

  • 数据看板

    系统内置多个动作触发节点，根据用户对文件的操作提供多维度的数据信息，包含整体信息、进度信息、质量信息和效率信息。此外，看板通过多种可视化方式将数据指标以最简明的方式呈现给用户。

  • 开放接口

    系统实现了对于耀乘 AuroraPrime 临床研究平台系列产品的联动，同时支持对外部系统文件的存取接口，保证数据的高效传输，简化用户的操作流程。

  • 稽查轨迹

    系统中的所有关键操作都会记录完整的稽查轨迹，以符合监管合规的要求。同时，系统支持用户对稽查轨迹的筛选与导出，实现了对系统操作痕迹的精准保留。
产品优势

  • 缩短系统上线准备时间

    Prime Catalog 在保证合规的前提下，不论是文件目录模板，还是文件的权限与审批流配置，每一项功能都在极大程度上减少了用户在系统上线配置过程中的重复性工作，缩短了系统上线前的准备时间。

  • 提升文档管理的效率和质量

    Prime Catalog 支持多个用户对暂存区中的文件进行后续的分配，完成文件的高效处理。此外，系统提供了可配置且规范的工作流与文件权限，帮助用户对文件进行高效率且高质量的文件管理；系统提供简明的数据看板，提升用户获取数据信息效率。系统并行的网页端与手机端应用，更是在极大程度上支持用户可以根据环境条件，通过不同设备端实时对文件进行管理。

  • 为用户提供知识洞察与行动指导

    Prime Catalog 的智能驱动贯穿文件管理的全流程，从文件采集时的数据自动脱敏，到上传文件的智能命名、最适配文件夹智能推荐，再到对于文件管理过程中的数据采集与监控。在智能算法的基础上，系统基于进度、质量、效率等多个维度实现知识洞察，并向用户提供行动指导。

  • 便捷的系统对接

    Prime Catalog 支持对内部及外部系统的一体化。对内部系统，Prime Catalog 和 AuroraPrime 临床研究平台的其他系列产品可无缝衔接与数据交互，高效、规范地实现文件以及信息的流转与传输，源于在底层的真正一体化，更大程度上简化了用户统一平台上的工作流程；对外部系统，Prime Catalog 支持对外的数据接口，可便捷地进行数据流转。