AuroraPrime Connect
远程智能临床研究系统

Prime Connect 是耀乘健康科技 AuroraPrime 临床研究平台上支持远程智能临床试验(DCT)的软件和服务。Prime Connect 以受试者为中心,通过eConsent、Tele-Visit、eCOA/ePRO、eDiary、可穿戴设备整合、依从性管理等方式帮助远程智能和混合模式临床试验顺利开展。Prime Connect 旨在提高受试者参与临床试验的体验,帮助受试者减少往返于中心的成本和负担,降低受试者脱落率,提升受试者依从性;帮助研究者提高数据采集的效率和质量,监督受试者安全和数据完整性提升对受试者治疗结果的判断。

功能模块
  • 受试者端 APP

    Prime Connect 的移动端受试者管理平台,在移动端全流程支持线上线下融合的试验模式,帮助受试者管理试验进展和访视排期,以更友好便捷的方式提交数据。同时,通过远程访视、在线帮助等方式持续提升受试者体验,提升受试者依从性。受试者隐私信息的保护符合法规的要求,受试者数据采集上报具有实时性、持续性、规范性等特点,满足监管要求。
  • 远程访视

    Prime Connect 的远程访视,使用视频、语音、数据采集等功能,可以打破地理限制,在任何地方实现计划内和计划外的远程访视;研究者可以灵活的管理受试者的访视预约和时间安排,高效地安排试验工作;实时的消息提醒帮助提升受试者依从性,提高用户体验;访视过程中的结构化数据记录和受试者病历数据的预览,可帮助研究者高效采集信息并与 Prime Collect 临床试验数据采集系统同步。
  • ePRO/eCOA

    Prime Connect 的电子化报告结局(electronic Patient-Reported Outcome,ePRO/electronic clinical outcome assessment, eCOA),从方案设计时的量表咨询和服务,到友好的受试者数据采集,再到数据监控和统计分析的全过程,提供 ePRO/eCOA一站式无忧解决方案。针对传统纸质录入时受试者量表解释、填写时效难监控、数据易出错、难以存档等问题,Prime Connect 的 ePRO 模块通过各类友好的通知提醒,帮助受试者及时完成量表填写;标准化数据采集提高数据质量,提升数据的完整性及合规性,提升临床试验效率。
  • eDiary

    Prime Connect 的电子日志(electronic Diary, eDiary)通过各类型预设模板和灵活丰富的组件,支持不良事件记录、用药记录、用药提醒、拍摄上传和其他各类电子日志的使用场景;直观简易的配置后台支持各类eDiary在试验中快速上线。BYOD和统一发放设备相结合,模式适配不同的平台和设备型号,便于受试者随时随地按计划填写。
  • 可穿戴设备 Sensor Cloud

    Prime Connect 的可穿戴设备解决方案(Sensor Cloud),预适配不同的数据采集设备,可连续或离散采集实时数据,检测设备在线状态并在数据异常时及时通知受试者和研究者。同时,作为兼容的电子源数据与平台无缝集成。
  • eConsent

    Prime Connect 的 eConsent(电子知情同意书),以可互动且友好的方式展示知情同意,受试者可以(与监护人)和研究者一起通过在线访视讲解与知情问答,深入了解知情同意书中的信息,提高受试者对知情同意内容的认知和理解。在完全认可知情同意书内容后,受试者或监护人可以以数字签名签署同意书,以提高受试者的留存和依从性。试验中心和申办方也可以远程筛选、登记和同意受试者参与试验。
功能亮点
  • DCT试验设计

    耀乘团队参与到客户临床试验项目的早期,根据试验方案与申办方和机构一起设计DCT模块在试验中的实施方式,全程参与模块的快速上线、量表的版权和验证服务、可穿戴设备的选型和连接等各个阶段。无论您计划开展全远程试验或在项目中混合ePro/eDiary/远程访视等模块,耀乘的DCT产品模块矩阵和团队均可以协助您快速上线项目,保证合规且高质量完成数据采集,符合试验方案和临床终点的要求。
  • 自备设备(BYOD)

    Prime Connect APP 支持受试者使用自己的设备安装使用,提升受试者使用的意愿度,降低试验成本;受试者可在移动端参与试验,并随时上报自己的服药记录、AE数据、量表填写数据等;受试者可随时随地加入访视,降低受试者参与试验的难度,提升受试者的依从性;受试者可根据自身喜好、语言等设置APP,简单明了的操作界面为受试者提供舒适直观的交互,降低受试者的操作学习成本;受试者在试验期间遇到任何操作、治疗、技术等问题,均可以通过“帮助中心”(Help desk) 快速找到对接人,协助受试者及时解决问题,提升受试者试验的体验。
  • 远程访视

    Prime Connect 多样的视频功能支持研究者在访视过程中,完成完成知情同意书、量表、日志卡等数据采集方式的讲解,记录访视过程中采集的数据,替代更多的中心访视场景,减少受试者交通产生的时间和费用,增加远地区受试者获得试验的机会,提供一种安全而简单的参与方式,提升数据采集的质量和时效性。
  • 依从性管理

    Prime Connect 的研究者报表和数据管理系统,提供DCT试验进展和受试者参与情况的各类看板和统计数据,便于跟踪和管理受试者的试验参与进度及依从性,实时查看上报的数据和异常预警。使研究人员能够全面掌握研究进展和研究中可能发生的风险,保障试验顺利进行。
  • 一键操作量表库

    Prime Connect 提供量表版权购买、翻译服务,为申办方减轻项目启动工作;量表库中的标准化量表,可直接依方案排程进行选用,提升方案部署效率;自定义量表配置灵活,支持自定义多样的量表表单和复杂的决策树,为试验提供更多选择。
  • Prime Collect数据直连

    Prime Connect 与Prime Collect无缝连接,DCT模块中采集的数据直接传入EDC系统,与其他来源的数据相整合,方便在后续稽查、统计分析等环节统一管理,提升数据管理效率。
  • 中心化源数据管理

    Prime Connect 支持由管理员向中心研究者开放对源数据的录入、修改权限;按照中心的管理规范,系统中依项目需求录入的源数据可被研究者用于打印归档等合规用途;项目人员经授权后,可对项目相关的源数据进行查阅。
产品优势
  • 一体化远程试验运营与管理

    AuroraPrime 提供系统化的撰写试验方案,将远程临床试验流程设计应用到后续使用的临床试验系统中;联动式的管理平台,提高工作效率和流程质控需求,加速方案撰写、建库工作到数据采集的流程,提高过程的自动化,减少重复性的人工工作;多数据源的汇总和分析,研究中心、远程访视、以及ePRO等多方数据汇总在同一平台统一管理;可视化报表和洞察管理项目进度,高效管理不同类型的访视和数据信息。
  • 降低临床试验成本

    Prime Connect帮助提升了研究的可及性和受试者的多样性,扩大了单个研究中心的辐射区域,极大降低了人员往返研究中心的频次,缩短临床试验时间,降低临床试验运营成本。
  • 提高受试者依从性

    Prime Connect可减少参加研究对病人的生活造成额外负担,受试者脱落率降低,灵活的访视地点,使得访视进行的阻碍更少,提高临床试验整体数据采集质量。