AuroraPrime Connect
远程智能临床研究系统

Prime Connect 是耀乘健康科技 AuroraPrime 临床研究平台上支持远程临床试验的软件系统。Prime Connect 以受试者为中心,通过eConsent、Tele-Visit、ePRO、Remote Monitoring、DTP等方式实现远程临床试验的全流程管理。Prime Connect 旨在帮助受试者减少往返于中心参与临床试验的成本,降低受试者脱落率,提升受试者依从性;帮助研究者提高数据采集的效率和质量,提升对受试者治疗结果的判断;减少CRA往返中心的次数,节省成本,并提高监察的及时性和效率。

功能模块
  • 受试者端 APP

    Prime Connect 的移动端受试者管理平台,应用移动端的视频、语音、通知等能力,全流程支持线上线下融合的试验模式,采集受试者数据,管理受试者依从性,并优化受试者体验。受试者隐私信息的保护符合法规的要求,受试者数据采集上报具有实时性、持续性、规范性等特点,满足监管要求。
  • 远程访视

    Prime Connect 的远程访视,应用视频、语音、数据采集等功能,可以在任何地方实现计划内和计划外的远程访视;研究者可以灵活的管理协调自己和受试者的访视,高效的安排试验工作;实时的消息提醒帮助提升受试者依从性,提高用户体验;访视过程中的结构化数据记录,可帮助研究者高效采集信息并与 Prime Collect 临床试验数据采集系统同步。
  • ePRO

    Prime Connect 的电子化患者报告结局(electronic Patient-Reported Outcome,ePRO),从方案设计时的量表版权购买、翻译、选用,到受试者数据采集,再到统计分析的全过程,提供 ePRO 一站式无忧解决方案。针对传统纸质录入时受试者量表解释、填写时效难监控、数据易出错、难以存档等问题,Prime Connect 的 ePRO 模块可提高受试者的依从性,提升数据的完整性及合规性,提供高质量的数据,提升临床试验效率。
  • eConsent

    Prime Connect 的 eConsent(电子知情同意书),让受试者可以(与监护人)和研究者一起通过视频讲解与知情问答,深入了解知情同意书中的信息,提高受试者对知情同意内容的认知和理解。在完全认可知情同意书内容后,受试者或监护人可以以数字方式签署同意书,以提高受试者的留存和依从性。试验中心和申办方也可以远程筛选、登记和同意受试者参与试验。
功能亮点
  • 自备设备(BYOD)

    Prime Connect APP 支持受试者使用自己的设备安装使用,提升受试者使用的意愿度,降低试验成本;受试者可在移动端参与试验,并随时上报自己的AE数据;受试者可随地参与访视,降低受试者参与试验的难度,提升受试者的依从性;受试者可根据自身喜好、语言等设置APP,简单明了的操作界面为受试者提供舒适直观的交互,降低受试者的操作学习成本;受试者在试验期间遇到任何操作、治疗、技术等问题,均可以通过“帮助中心”(Help desk) 快速找到对接人,协助受试者及时解决问题,提升受试者试验的体验。
  • 远程访视

    Prime Connect 多样的视频功能支持研究者在访视过程中,完成知情同意书和量表的讲解,记录访视过程中采集的数据,替代更多的中心访视场景,减少受试者交通产生的时间和费用,增加远地区受试者获得试验的机会,提供一种安全而简单的参与方式,提升数据采集的质量和时效性。
  • 远程知情同意

    Prime Connect 支持研究者通过视频方式,为受试者及其家人(或监护人)讲解知情内容,共享屏幕帮助研究者通过可视化的方式简单明了的标识重点内容。受试者及其监护人可以随时随地,通过电子签名方式完成知情同意书的签署,签署后的知情同意书严格遵守法规要求进行存储;受试者及其监护人可以在任何时候,通过移动端查看、下载已签署的知情同意书。
  • 中心化源数据管理

    Prime Connect 向中心研究者开放对源数据的录入、修改权限;研究者可按照中心的规范要求,将源数据归档存储到临床试验的电子采集数据库中;项目人员经授权后,可对项目相关的源数据进行查阅。
产品优势
  • 一体化远程试验运营与管理

    Prime Connect 的全套远程试验设计、运营、执行均与 AuroraPrime 临床研究平台相关产品无缝联接,配套使用可实现不同产品间项目、中心、受试者相关所有数据的实时流转。在一体化的系统架构下,基于 AuroraPrime 去中心化试验方案,以 Prime Connect 为核心打通试验项目从方案生成到建库到数据采集到数据锁库的全流程。
  • 降低临床试验成本

    远程临床试验提升了研究的可及性和受试者的多样性,扩大了单个研究中心的辐射区域,极大降低了人员往返研究中心的频次,缩短临床试验时间,降低临床试验运营成本。
  • 提高受试者依从性

    远程临床试验可减少参加研究对病人的生活造成额外负担,受试者脱落率降低,灵活的访视地点,使得访视进行的阻碍更少,提高临床试验整体数据采集质量。