AuroraPrime Control
临床试验随机化与药物管理系统

Prime Control 是耀乘健康科技 AuroraPrime 临床研究平台上用于临床试验随机化与药物管理(Randomization & Trial Supply Management)。Prime Control 基于 AuroraPrime 平台高度可扩展和可配置的 SaaS(软件即服务)架构而设计,主要提供随机分配受试者、随机管理、药物发放、药物记录以及药物管理,支持复杂的随机对照试验和高效灵活的药物管理。

功能模块
  • 随机分配受试者

    Prime Control 可以按照简单、分层区组随机分配受试者,满足不同随机对照试验需求。也支持不同 Cohort 按照各自的随机方法随机,也能够支持随机分配过程中二次确认受试者相关信息,保证随机分配正确,同时还支持打印随机结果。
  • 随机管理

    Prime Control 支持随机列表上传。帮助随机业务经理及时查看随机列表使用情况,还可以删除未使用过的随机列表文件。
  • 随机配置

    Prime Control 基于 AuroraPrime 一体化临床研究平台打造,可在 Prime Construct (试验建库系统)中的建库阶段直接实现随机试验的一体化平台配置。支持复杂研究的随机需求,配置随机方案,也支持分层随机、独立Cohort等,还能够支持用户更快速、高效地自主完成方案变更。
  • 药物发放

    Prime Control 支持按照输入最小包装数量发放,并支持根据发药规则录入计算剂量实现发放药物。可二次确认发药的相关信息,减少发药错误,同时支持发药更改、药物剂量计算错误等,用户可以重新录入数据计算新的剂量完成发药。如果药物需要替换,可以选择需要替换的药物;如果药物不需要发放,可以撤销发药。同时支持打印发药信息。
  • 药物管理

    Prime Control 支持用户在药物管理的主界面查看项目内的中心药房列表,并能看到每个药房内的药物种类及其相关信息。用户能够进入中心药房管理模块,并按照不同药物状态进行不同操作,支持药物接受、隔离、回收、恢复、返还至库房以及销毁。
  • 药物记录

    Prime Control 支持用户查看已接收的运单记录及该运单中的全部药物。用户可查看已发放、已回收、已销毁的药物记录,并包含发放操作的相关信息;用户可查看已返还的运单记录及运单下全部药物,进入运单详情可查看该运单下全部药物列表;用户可查看药物接收、发放、回收、返还、销毁的记录汇总;用户可查看单个受试者药物在不同访视的发药情况和药物回收情况。
  • 药物配置

    Prime Control 支持配置多种不同药物,满足非盲药物,盲态药物以及非盲与盲态药物混合的试验场景。用户能配置复杂剂量运算规则自动计算药物发放数量,并能够按照不同剂量组发放药物,且支持用户在方案变更时,可及时、自主地更新发药计划、发药规则以及剂量计算等。
功能亮点
  • 支持复杂的随机方案

    随着试验越来越复杂,Cohort 使用也越来越多,Prime Control 支持灵活的 Cohort 设计,每个 Cohort 都支持独立随机方案,并且能够给每个 Cohort 设置对应的发药计划或规则。
  • 支持复杂的药物剂量计算

    在 Prime Construct 强大的逻辑引擎支持下,Prime Control 可以自由利用 CRF里录入的数据点,进行复杂的运算计算规则配置,自动计算药物发放数量满足复杂的需求。
  • 便捷的方案配置和变更

    Prime Control 通过 Prime Construct 统一便捷的配置和变更,能够大大缩短随机方案、药物发放规则,以及发药计划的配置和系统验证时间。
  • 自动且全面的药品记录

    Prime Control 自动实时生成药品相关的报告,包括“接收”、“发放”、“销毁”、“受试者药物记录”等各个维度的报告。也支持相关报告的导出,大大减少药品相关的核对时间。
产品优势
  • 统一便捷的配置和变更

    统一便捷的配置和变更,在提高配置和执行效率的同时保证数据的一致性,减少配置反复确认。对于支持试验方案变更,十分便捷,用户能够自主操作,缩短方案变更周期,能够快速响应试验方案的变更。
  • 一体化系统减少对人的依赖

    Prime Control 与 Prime Collect 之间数据可无缝互通,完成入组、随机、发药等各类操作无需切换系统,实现数据的绝对一致性。通过一体化平台减少重复录入数据,降低录入错误可能;减少重复配置工作,提高核对效率。