AuroraPrime Create
临床研究方案生成

Prime Create 是耀乘健康科技 AuroraPrime 临床研究平台上的方案撰写系统,支持从临床研究初始即实现关键文档标准化、结构化、数据化。Prime Create 旨在协助医学、生物统计、临床运营等各部门专家高效撰写研究方案,便捷开展团队内及跨部门跨组织协同编辑、审阅、审批和递交工作,充分利用方案知识内容,实现知识留存的数据化、结构化,以协助临床运营相关执行文档和计划、指导文件的生成,并高度自动化对接试验建库工作,达成“方案撰写即建库”,加速从方案撰写到临床研究上线的进程。

功能模块
  • 方案生成

    Prime Create 集成多种临床研究试验方案模板的基本结构和内容,同时提供全局格式、全局变量、自动生成缩略语表、自动生成文献列表等多项自动化撰写功能,并为临床研究方案提供了可视化访视矩阵与试验流程自动交互等便捷工具,以此减少方案撰写过程中的重复性工作,避免人为错误,提高撰写效率。
  • 团队协作

    Prime Create 围绕研究方案撰写场景设计了便捷的协作流程与工具。研究方案负责人可以为多个协作者分配不同的撰写流程任务和权限,按设定权限可针对同一方案多方同步开展撰写、编辑、审阅和审批等工作,实现了全流程统一模版及线上高效协同。管理者也可以通过统计数据轻松了解方案撰写的各流程进度。
  • 自动建库

    Prime Create 采用符合 CDISC 标准的数据定义,并通过临床逻辑引擎自动将研究方案中的内容和数据结构化,以实现从方案设计到数据库构建、再到数据采集的无缝衔接。研究方案中的试验流程和表单信息可以被导出为符合 CDASH 的标准文件,也可以与 AuroraPrime Construct 临床研究设计和建库系统直接对接并自动构建,降低临床试验建库成本。
功能亮点
  • 研究方案模板

    研究方案模板内置了规范的可复用方案信息,包括研究方案结构、内容、撰写指南、参数、参数默认值等,提升方案撰写效率和质量,实现内容标准化和结构化。
  • 全局变量

    研究方案模板内置了大量全局自动同步的变量,只需在一处输入和修改,全局自动同步更新,免去重复检查和修改的烦恼。
  • 可视化试验流程编辑

    系统支持以可视化的方式编辑试验流程表(访视矩阵),撰写者可以用拖拽、点选的方式轻松编辑试验流程表。
  • 试验流程表与文本描述双向联动

    系统支持试验流程表(访视矩阵)与文本描述的双向联动。撰写者编辑试验流程表时,系统将自动生成试验程序的文本描述;撰写者编辑试验程序的文本描述时,试验流程表也将随文本描述自动变化。
  • 协同编辑

    系统支持多人同时协同编辑同一方案,且支持不同用户拥有对不同段落的编辑权限,最大程度保证协同编辑工作的有序性。
  • 同步审阅

    系统支持多人同步审阅同一方案,审阅进度和结果互不干扰。实现方案修改的统一版本管理,提升协同审核效率。
  • 文档说明

    系统支持撰写者在撰写方案时添加对于文档的详细说明,以保留更多有效信息和知识。这些内容在导出方案时不会出现,但方案的后续使用者可以阅读,以此获得更多必要或辅助信息支持,避免信息断层,提高沟通效率。
  • 定制化导出

    系统可以定制导出内容,以满足不同用途的需求。可定制的内容包括摘要、特定章节、指定的评论、参考文献等。
  • 一键建库

    研究方案中的试验流程和表单信息可以被导出为符合 CDASH 的标准文件,也可以与 Prime Construct 系统直接对接并自动建库,降低临床试验建库工作的成本。
  • 辅助生成项目文档

    系统支持辅助生成项目关联文档的底稿,如知情同意书、用药手册等,可大幅降低根据研究方案内容撰写其它各类必要关联文档的沟通与时间成本。
产品优势
  • 提升方案撰写效率

    Prime Create 作为临床研究方案撰写的专业系统,大到整体方案模板,小至文献列表与编号的自动生成,每一项功能都集成了临床研究的知识,凝聚着对方案撰写工作的理解。这些功能可极大减少方案撰写过程中的重复性工作,让方案撰写人员专注于发挥自己的知识价值,提升撰写效率。
  • 提高协作和审阅效率

    Prime Create 系统支持多用户以不同职责权限同时编辑同一方案,也支持跨部门并行的审阅和审批,同时还有分段落的权限配置和锁定机制,进一步提升协作效率,还极大程度降低了协作带来的混乱和潜在错误。
  • 为组织持续累积知识

    Prime Create 支持企业知识和经验在系统中的沉淀,无论是方案结构、试验流程,还是撰写指南与参数配置,均可在系统中持续积累,形成企业的无形资产。用户可以极为方便地向指定工作人员提供这些信息,不因为项目人员的异动影响知识的沉淀、信息的流通和延续。
  • 方案内容结构化

    Prime Create 的产品设计从开始就与 CDISC 对齐,并通过模板和内置标准变量等功能,实现研究方案内容的标准化和结构化。无论用户想导出运营所需文件,还是一键建库,都可以轻松完成。Prime Create 不仅使撰写方案的效率提升,也将加速后续对接临床试验实施的过程。
产品介绍