基础功能
保障内容的准确性与一致性，夯实文档质量的坚实基础。
CSR 文档效率
- 90%
节省初稿所需时间
- 45%
节省总体时间
全球前 20 大制药企业的收入增长潜力
- $1.4B
营收加速
- 3.5%
年度营收增长
临床试验文档智能撰写系统
面向生命科学的 AI 协作式医学写作解决方案
什么是 AuroraPrime RMA?
在微软、谷歌与英伟达的技术支持下，AuroraPrime 打造了新一代 AI 平台，正在重塑法规与医学文档的生成方式。
借助内置的临床知识库、AI 与大模型工作台，以及灵活安全的基础架构，我们的法规与医学写作软件可实现高质量、高效率的文档生成。
Clinical Study Report (CSR)
Protocol
Lay Summaries
Investigator’s Brochure
CTD Module 2.5 and 2.7
And more...
Word Add-in
医学写作提效的真实案例
临床研究智能文档撰写平台核心功能介绍
通过强大的生成式 AI 引擎、直观的工作流程，以及与现有系统的无缝集成，AuroraPrime 全面简化了法规与医学文档的编写流程。
以下是我们医学内容智能撰写平台的工作方式：
灵活可定制的
预设模板
AuroraPrime 提供可定制的医学写作自动化模板，包括临床研究报告（CSR）与研究方案（Protocol），为您提供结构清晰、可根据具体需求灵活调整的文档基础。
AI 驱动初稿
的生成与更新
AuroraPrime 通过人工智能与 Veeva RIM 的集成，自动提取并整合上游文档与数据，实现内容的智能生成。这一能力支持快速生成完整初稿，大幅减少人工撰写工作量。
自动更新
触发机制
AuroraPrime 通过监测关联的源材料，确保文档始终保持最新状态。一旦上游内容发生变更，系统会自动触发修订或重新生成草稿，最大限度减少人工干预，确保交付内容持续更新。
协作审阅
与版本控制
平台内建协作工具与版本管理功能，简化团队协作流程。
医学撰写人和相关方可高效审阅和优化草稿，在整个流程中保持内容一致与版本同步。
为什么 AuroraPrime RMA 是您的理想医学写作解决方案
AuroraPrime 通过强大的生成式 AI 引擎、直观高效的工作流，以及与现有系统的无缝集成，全面简化监管与医学文档撰写流程。
以下是我们的 AI 医学写作平台的运作方式：
速度与效率兼备
从初稿生成到最终审阅，平台借助生成式 AI 实现内容的批量自动生成、数据复用，并在数分钟内输出高质量文本。内置模板、智能内容推荐与自动数据同步，进一步减少人工操作，大幅提升文档撰写效率。
轻松实现合规
AuroraPrime RMA 通过将监管智能嵌入写作流程，简化合规工作。借助领先的 AI 技术和检索增强生成（RAG）能力，平台确保每份草稿均符合最新指南、行业标准及公司内部规定。
企业系统无缝集成
AuroraPrime RMA 旨在融入您的企业生态系统，而非孤立运行。通过与 Microsoft Word、监管信息管理（RIM）系统、Veeva Vault 等平台的无缝集成，实现人员、文档与数据的统一连接，打造高效协同的工作流程。
整合核心优势，加速监管文档撰写流程
- 1
- 2
AI 助理能力
释放撰写团队的全部潜能，让他们专注于创意表达，同时保持内容的精准度。
- 3
企业系统集成
确保文档创作流程高效顺畅，实现跨部门、跨职能的无缝协作
临床研究报告自动化
自动生成初稿并捕捉不一致之处
AuroraPrime RMA 平台轻松实现病例研究报告初稿的自动生成，快速发现错误或内容不匹配。有效节省时间，提高准确性，确保文档内容一致性。
提升效率
与生产力
提高准确性
与可靠性
一致性与全生命周期数据整合
协议自动化
AuroraPrime 的 AI 协议撰写功能通过结构化模板、标准化内容、可复用库及集成知识库，实现协议的自动化与加速创建。确保高效、高质且一致的文档产出，大幅缩短时间周期。
支持 AI 辅助的协议摘要设计及完整协议开发
A赋能协议自动化，打造精准、高速与合规的解决方案
Auroraprime 结合标准化模板、智能内容复用及A1驱动的知识检索，实现协议撰写自动化。平台以结构化模板为起点，确保文档间的一致性及符合监管要求。随后，系统复用经过验证的以往协议、临床研究报告(CSR)和统计分析计划(SAP)中的内容，减少重复劳动，节省时间。通过检索增强生成(RAG)技术，AuroraPrime从内置知识库提取相关信息，支持精准且合规的内容创作。
以 AI 精准与高效，重塑监管文档工作流程
AuroraPrime AI 平台专为监管文档创作设计，自动化生成关键监管文件，如年度安全报告（DSUR）、周期性安全更新报告（PSUR）、个案安全报告（ICSR）、患者安全叙述等。
通过优化这些文档的端到端撰写流程，AuroraPrime 不仅提升工作效率，确保合规与准确，还大幅缩短生命科学企业的文档交付周期。
什么是 AuroraPrime 的监管文档解决方案？
AuroraPrime RMA 是一款面向生命科学领域的 AI 写作解决方案，旨在彻底革新组织创建和管理监管文档的方式。该软件简化了从文档撰写到提交的整个流程，提高效率，确保合规。
AuroraPrime RMA 提供自动化支持的监管文档包括：
Development Safety Update Reports (DSUR)
Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Individual Case Safety Reports (ICSR)
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Other Regulatory Documents
Powering Full Lifecycle Development in Life Sciences
生成式 AI 驱动的监管文档翻译解决方案
AuroraPrime 的监管文档写作工具集成了 AI 驱动的翻译功能，确保达到行业标准的翻译质量。该方案支持可定制的翻译记忆库、多格式文件兼容以及跨文件的一致性保障。
AI 驱动的翻译记忆库与术语库
我们的翻译软件利用可定制的翻译记忆库和专业术语词典，AI 通过学习以往翻译内容不断优化系统，持续提升准确性。
多语言与多格式支持
该自动化解决方案支持多种监管文档格式，包括 DOCX、PDF、PPTX 和 XLSX，且兼容多种语言，助力全球监管文件的高效提交。
全文档一致性
AuroraPrime 的 AI 工具确保所有项目文档中的术语与风格保持一致，保证翻译文档的清晰准确，这对合规至关重要。
AI驱动的DSUR和PSUR自动化撰写
AuroraPrime的AI写作工具实现了DSUR和PSUR的自动化生成，优化了数据整合、分析及监管文档编写流程。
结合动态文献智能、跨职能协同工作流及实时合规更新，显著缩短提交时间。
跨团队协作流程
多源数据整合
智能数据解析
动态文献智能
DSUR 自动化撰写
AuroraPrime 的 AI 写作工具自动汇总多源数据，加速风险分析，并生成 DSUR 文本内容。该监管文档撰写软件确保与最新监管指南保持一致，显著提升效率。
PSUR 自动化撰写
AuroraPrime 的 AI 写作软件通过整合安全数据，实现周期性利益-风险评估的自动化，并简化报告流程。该工具提升了报告的准确性，同时加快了提交速度。
患者安全叙述自动化
我们的 AI 医学写作解决方案通过高效的数据处理、快速模板、无缝系统集成及自动化多源数据提取，显著加快患者安全报告的编写流程。减少准备时间，同时确保合规与提升工作效率。
1分钟内生成初稿
数分钟内批量生成草稿
实际成效，推动效率与合规
AuroraPrime 的 AI 监管文档写作工具带来切实效果：
联系我们文档撰写周期缩短 50% 至 95%，显著加快产品上市进程
提升文档质量与一致性，减少人工操作
人工撰写成本降低 50%，优化资源配置
工作原理
高效的监管文档自动化
灵活的预设模板
使用我们的 AI 写作工具时，您可以从 AuroraPrime 提供的多种监管文档预设模板库中选择。这些模板为文档（如 DSUR 和 PSUR）提供结构化基础，确保从一开始就具备一致性和合规性。
AI 驱动的草稿生成与更新
借助 AI 技术及与 Veeva RIM 的集成，AuroraPrime 通过整合上游文档和数据，实现内容的自动生成。快速生成完整草稿，大幅减少人工操作。
自动更新触发
通过我们的监管文档工作流程，AI 软件支持团队间的无缝协作。平台实现实时审阅、编辑与反馈，确保各方在文档生命周期内保持高度同步。
协作审阅与版本控制
利用 AuroraPrime 自动化工具，简化监管文档的最终定稿与提交流程。系统确保文档完整、合规，随时准备提交给监管机构，有效减少延误和错误。
体验 AuroraPrime RMA 的强大功能
灵活的预设模板
针对多种监管文档设计的预设模板，提供结构化基础，确保全公司文档一致性。
文档自动生成
我们的 AI 内容创作工具通过智能模板、自动数据提取和无缝集成，加快监管文档的撰写速度。
质量与合规保障
AuroraPrime 内置合规检查功能，确保所有文档符合监管要求。