将临床数据的采集系统“电子数据采集(EDC)”,与临床试验的设计基础“受试者随机化及临床供应管理系统(RTSM)”相结合,保证了试验过程中全链路数据的准确性、合规性与动态风险可控性,充分规避了既往因跨系统使用而造成的人为风险。
传统临床试验运营中 EDC 系统与 RTSM 系统应用时的痛点
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1
系统切换麻烦,操作体验复杂
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2
双系统存在重复数据,需要额外的人力核查
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数据出境挑战;海外服务器访问速度不稳定
耀乘解决方案为客户带来
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1
一体化产品无需系统切换,中心操作人员可以在同一个界面完成所有操作
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2
没有重复数据,核心数据绝对一致(e.g. 分层因素),避免不必要的数据核查
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3
数据当地存储,数据可控、合规、访问高效
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4
功能组合灵活,按需搭配,没有隐含收费
案例分析
C客户作为国内领先的创新药企,多年来一直未能解决:
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EDC 数据与 RTSM 数据之间的比对,耗费大量的时间与人力。
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02
受试者数据发生变化,对 EDC 与 RTSM 两个系统内的数据进行变更,出错率较高。
耀乘经典的临床试验组合解决方案,基于客户面对的实际挑战,从系统融合与功能上满足了客户:
Prime Collect与Prime Control两个产品的组合,在底层数据上保证统一(如受试者编号),在界面上,根据用户角色权限的不同而区隔,不会造成信息破盲等问题;同时,底层数据的一致性,在数据比对工作上,为客户保证了数据质量的同时也节省了大量的时间。
客户评价
将EDC与RTSM系统的无缝对接是业内趋势之一,目标是降低人力与时间成本,耀乘提供的解决方案是目前我们所体验过的最优选择;在项目运营的过程中,我们感受到EDC与RTSM系统一体化后的明显变化,首先是数据非常干净,其次对于复杂试验的支持也更加便捷,系统跨场景一体化的设计理念充分保证了临床研究的数据安全,可有效避免任何期间风险。
提升生命科学创新研发效率,缩短创新产品进入市场的周期。
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