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Prime Catalog 是耀乘健康科技 AuroraPrime 临床研究平台上用于临床试验全流程文档管理的软件系统。
Prime Catalog 提供遵循 GCP 规范的临床试验eTMF功能，包括Trial Master File (TMF) Reference Model 目录结构、权限、审核流模板，可快速配置和使用系统。对于在研究中心内资料扫描上传的场景，Prime Catalog 支持在手机 APP 端的扫描及自动合并成PDF的功能，基于 NLP 的归档目录推荐功能，可提高临床试验各部门文档管理的工作效率。而可配置的 QC 机制和定期质控抽检设计，结合完善的稽查轨迹，可帮助企业高质量地实现完整临床试验文档的管理。
在eTMF功能基础上，Prime Catalog 还提供临床试验相关各类文档的审批审阅及归档功能，归档地包括eTMF目录，项目公盘以及企业公盘，确保试验相关文档均可被高效且合规的管理。提高企业内整体文档协作效率，也提高申办方、CRO、研究中心的文档协作效率。
同时，Prime Catalog 支持开放接口和内部自动归档机制，不管是外部系统还是 AuroraPrime 的其他产品，均可方便的实现各类文档的自动归档。
产品优势
缩短系统上线准备时间
提升文档管理的效率和质量
为用户提供知识洞察与行动指导
便捷的系统对接
更合规高效的全流程全文档管理
功能亮点
目录结构模版
系统基于CDISC的 TMF Reference Model，提供中英文文件目录结构模板。
批量权限配置
系统支持用户对权限进行批量配置，免去用户对大量文件夹配置权限的烦恼。
手机端文件扫描
手机版 App 提供智能的文件扫描功能，可自动对文件进行脱敏处理，同时保存成文档并上传至系统中的暂存区。
文件暂存区
系统提供的暂存区方便用户对上传的文件进行便捷地存放，同时暂存区支持分享给其他用户。
智能推荐
针对文件的分配场景，系统提供基于智能算法的目标目录推荐。
我的待办
用户的相关任务会在“我的待办”中提示。
数据看板
系统根据用户对文件的操作提供多维度的数据信息并内置多个动作触发节点。
开放接口
于 AuroraPrime 临床研究平台系列产品的无缝联动，同时支持对外部系统文件的存取接口。
项目公盘
系统提供项目公盘，方便试验过程中的文档或无需归档eTMF的文档也可以被合规且高效的管理。
稽查轨迹
系统中的所有关键操作都会记录完整的稽查轨迹。
相关解决方案
提升生命科学创新研发效率，缩短创新产品进入市场的周期。
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